认真负责完成任务

药品生产管理的核心是GMP（药品生产质量管理规范），目标是防污染、防混淆、防差错、全程可追溯，确保药品安全、有效、质量可控 。 一、核心法规与准入 - 必须取得药品生产许可证，严格执行2010版GMP（2011年实施） 。 - 药品上市许可持有人（MAH）对药品质量终身负责，可自行生产或委托合规企业生产 。 - 特殊药品（血液制品、麻精药等）不得委托生产 。 二、GMP六大核心模块（全流程管控） 1. 人员管理（核心） - 关键岗位（生产/质量负责人）职责分离、不得兼任。 - 全员GMP培训+岗位技能考核，持证上岗。 - 健康管理：定期体检，传染病/皮肤病患者不得直接接触药品。 - 着装规范：按洁净区级别穿戴，防止污染与交叉污染。 2. 厂房与设施（硬件基础） - 洁净区分级：A/B/C/D级，按工艺要求分区（无菌/非无菌）。 - 人流/物流/气流严格分离，避免交叉污染。 - 公用系统：纯化水、注射用水、HVAC、压缩空气持续监控、定期验证。 - 温湿度、压差、尘埃粒子、微生物实时监测并记录。 3. 设备管理 - 设计选型符合工艺与清洁要求，材质不与药品反应。 - 设备清洁、维护、校准制度化，记录完整可查。 - 关键设备使用前验证、定期再验证 。 4. 物料管理（源头控制） - 供应商审计+资质审核，合格后方可采购。 - 原辅料、包材进厂全检，不合格不得放行。 - 分区存放、色标管理（待验/合格/不合格/退货）。 - 先进先出（FIFO）、批号追溯，每批物料流向清晰。 5. 文件与记录（GMP灵魂） - 四大文件：质量标准、工艺规程、SOP、批记录。 - 批生产/检验记录实时、真实、完整、清晰、可追溯。 - 变更、偏差、投诉、召回闭环管理，有调查、处理、预防措施。 - 文件受控发放、定期复审、作废回收。 6. 生产与质量控制（过程+结果） - 严格按注册批准工艺生产，不得擅自更改 。 - 关键工艺参数在线监控+记录，中间产品检验合格方可流转 。 - 清场管理：每批生产后清场，记录并复核。 - 独立QC部门，行使质量否决权，负责取样、检验、放行。 - 成品全项检验+稳定性考察，合格后方可上市。 三、关键管理活动 - 验证与确认：厂房、设施、设备、工艺、清洁方法必须验证，证明持续稳定 。 - 变更控制：任何影响质量的变更（工艺、设备、物料）申请→评估→批准→实施→验证→记录。 - 偏差处理：偏离规程立即报告、调查、纠正、预防，杜绝隐瞒。 - 产品放行：双放行（生产放行+质量放行），质量负责人最终批准 。 - 追溯与召回：全程可追溯；出现质量风险立即启动召回，上报药监 。 四、监管与合规 - 药监部门日常检查+飞行检查+专项检查，不合格责令整改、停产、吊销许可证 。 - 数据完整性：严禁造假、篡改记录，违者重罚并追责 。

单位名称：接力出版社,担任职位：项目工程师,工作时间：2020-03-03--2022-03-03,工作描述：2020.03--至今 接力出版社有限公司 项目工程师 2019.03-2019.11 广西智慧鱼教育科技有限公司 教务主管 2017.06-2018.03 广西娃力教育科技有限公司 机器人培训讲师 1、负责公司人工智能项目的教材内容的验证，根据教材内容的目录以及要 求，完成教学资源配置，包括作者沟通，教案编写，PPT 制作，作品搭 建，视频拍摄。同时根据客户的需要，为客户完成师资培训，售后处理，跟 踪反馈，数据建档。负责公司新型课程的研发，教具研发，包括创客课程， 430 课程，STEAM 课程，人工智能课程。,

2020.09-2020.11 在上汽通用五菱实习，岗位是现场物流 2021.12—2022.3 乐金显示，初级设备技术员，负责设备维护，紧急处理设备突发故障 2022.4-2022.7 钦州市漓源粮油饲料有限公司，岗位：保全（设备管理维护），定期对 设备检修，共同完成设备的改造升级，已达到设备的最高效率 2022.7-2023.4 浦北看守所，内勤文员（犯罪人员档案管理） 2023.4-2023.8 餐饮创业 ：担任主要负责人、（策划 、招商等）

单位名称：徐福记,担任职位：生产技术员,工作时间：2025-02--2025-05,工作描述：1、负责操作和维护食品生产线上的开包装机，确保设备正常运行和生产效率。 2、监控开包装机的工作状态，及时发现并处理设备故障，减少停机时间。 3、定期对开包装机进行清洁和保养，确保设备卫生符合食品生产标准。 4、记录设备运行数据和生产情况，协助优化生产流程和提高包装质量。,

我干过线下网店经营，有独立管理整个店的经历。

2019-至今 南宁瑞声科技有限公司 维修技师+带班班长

2022年四月至2023年五月于南宁市邕宁区中医院实习工作

2020.8-2023.2 瑞声科技（南宁）有限公司担任生产经理 2023.2-至今 广西埃索凯循环科技有限公司担任研发技术员

在深圳从事电子研发工程师多年。因为小孩上学原因选择回家发展。